Biotien kumppani H.Lundbeck A/S (Lundbeck) on saanut Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä Selincro(TM)-tuotteelle (nalmefeeni) käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Myyntiluvan saatuaan Lundbeck tulee tuomaan tuotteen markkinoille osana uutta hoitokonseptia, johon sisältyy alkoholinkulutuksen vähentämiseen ja hoitomyöntyvyyteen keskittyvä psykososiaalinen tuki.

Euroopan komissio antaa lopullisen myyntilupapäätöksen yleensä 2-3 kuukauden kuluttua CHMP:n suosituksesta. Myyntilupa tulee kattamaan kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota sekä Islannin ja Norjan. Komission lopullisen päätöksen sekä hinta- ja korvattavuusneuvottelujen aikataulusta riippuen Lundbeck arvioi voivansa tuoda Selincron useille Euroopan markkinoille vuoden 2013 puoliväliin mennessä.

"Tämä on historiallinen päivä Biotielle. Olemme erittäin tyytyväisiä Lääkevalmistekomitean myönteiseen lausuntoon ja odotamme komission lopullista päätöstä tulevien kuukausien aikana." sanoi Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa. Hän jatkoi, "Alkoholinkulutuksensa vähentämistä tarvitsevien potilaiden käytössä olevat hoitomahdollisuudet ovat erittäin rajoitetut, ja monille potilaille alkoholinkäytön täydellinen lopettaminen on joko ei-hyväksyttävä tai vaikeasti saavutettava tavoite. Selincro tulee olemaan ensimmäinen nimenomaan alkoholinkulutuksen vähentämiseen kehitetty lääke, eikä sen käyttö siis edellytä täysraittiutta. Euroopassa jopa 10% aikuisikäisten kuolemista liittyy alkoholiin. Alkoholiriippuvuus on merkittävä lääketieteellinen ongelma, ja toivomme että Selincro voi lievittää sitä tarjoamalla lääkäreiden ja potilaiden käyttöön uuden hoitovaihtoehdon".

CHMP:n suosituksen perusteena oli kolme avaintutkimusta. Tutkimukset olivat satunnaistettuja, lumekontrolloituja kaksoissokkoutettuja tutkimuksia, joissa tutkittiin 18 mg Selincro-annoksen vaikutuksia aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 2,000 alkoholiriippuvaista potilasta, joista noin kaksi kolmannesta ei ollut koskaan saanut riippuvuuteensa mitään hoitoa.

pdfLataa tiedote (PDF)

Turku, 14.12.2012

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa Toimitusjohtaja

Lisätietoja antavat:

Toimitusjohtaja Timo Veromaa puh. 02 274 8900, email: Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen.
Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen.